식품의약품안전처가 28일과 29일자로 항응고제 14개 품목에 대해 영업자 회수 조치를 내렸다.식약처는 앞서 동일 성분의 3개 품목에 대해 동일 조치를 내린 바 있다. 회수 사유도 시판 후 안정성 시험 중 기타 유연물질 기준 초과다. 이로써 25일부터 29일까지 영업자 회수 조치를 받은 항응고제 품목은 총 17개다.추가로 회수 조치된 품목에는 클로피도그렐황산염 성분 9개와 클로피도그렐 황산수소염 성분 5개가 포함됐다. 클로피도그렐황산염 성분은 대웅제약의 클로아트 정, 경보제약 경부클로피도그렐 정, 광동제약 프로박트 정, 동국제약 클로
한국머크바이오파마에서 성장호르몬결핍치료제 싸이젠 리퀴드 카트리지 주(성분 소마트로핀)를 자동투여하고 모니터링하는 3세대 이지포드가 출시됐다.3세대 이지포드는 소아∙청소년 환자들이 성장호르몬 치료에 대한 공포심을 낮추고 투약 기록을 더욱 편리하고 손쉽게 관리할 수 있도록 사용자 친화적인 인터페이스와 기능을 개선했다.투약 속도와 시간 및 바늘 깊이를 간편하게 조정 가능하도록 개선되고 바늘이 숨겨져 있어 주사가 두려운 환자와 보호자가 투약 시 긴장감을 줄일 수 있다.현재 2024년 2월 기준 한국을 비롯한 18개국에서 허가 및 12개 국
동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 DMB-3115가 미식품의약품국에 품목허가 신청을 마쳤다.이번 신청은 인타스의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 담당했다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성대장염 등 염증질환 치료제다. 전 세계적 누적 매출액이 177억 700만 달러(아이큐비아 2022년 기준)로 고수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.2013년 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발하기 시작한 DMB-3115는 202
공정거래위원회가 정부의 백신구매 입찰에서 담합한 32개 회사에 시정명령과 함께 과징금 409억원을 부과했다.공정위는 지난 2013년 2월부터 2019년 10월까지 조달청이 발주한 170개 백신 입찰에서 낙찰예정자를 정하고 들러리를 섭외한 후 투찰할 가격을 공유하는 방식으로 담합한 행위에 대해 이같이 조치한다고 21일 밝혔다.이번 제제 대상은 1개 백신제조사〔㈜글락소스미스클라인〕, 6개 백신총판〔광동제약㈜, ㈜녹십자, ㈜보령바이오파마, 에스케이디스커버리㈜, 유한양행㈜, 한국백신판매㈜〕, 25개 의약품도매상 등 총 32곳이다.백신제조사
식품의약품안전처가 휴온스바이오파마의 보툴리눔톡신 리즈톡신100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)에 대해 국가출하승인없이 의약품을 판매해 7월 18일자로 품목허가 취소와 함께 전 제조업무정지 6개월 처분을 내렸다.
휴온스바이오파마의 보툴리눔톡신 리즈톡스주 100단위가 국가출하승인없이 판매하다 적발됐다.이에 따라 식품의약품안전처는 2일 해당 품목에 대해 품목허가 취소와 함께 제조, 판매, 사용중지 및 회수, 폐기 명령 등 행정처분에 들어갔다고 밝혔다.아울러 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 드러나 해당 제조소에 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 내려진다. 생물학적 제제는 안전성과 유효성 확보를 위해 국내 판매 전에 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고 식약처의 시험검정 등을 거쳐 제조단위 별로 출
식품의약품안전처가 3월 21일 한올바이오파마의 항히스타민제 에스텔정(성분명 에바스틴)에 대해 제조업무 정지 1개월 처분을 내렸다.식약처는 한올바이오파마는 2021년도 에스텔정 소량포장단위 공급률을 미달해 의약품 소량포장단위 공급규정을 위반했다고 밝혔다.이에 따라 에스텔정은 4월 4일부터 5월 3일까지 제조할 수 없게 된다.
식품의약품안전처가 한올바이오파마의 부신호르몬제 메디소로주(성분 (메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨)에 대해 업무정지 3개월 처분을 내렸다.식약처에 따르면 한올바이오파마는 메디소로주를 동광제약에 위탁 제조하면서 시험일지의 시험방법을 준수하지 않았다고 밝혔다. 이에 따라 메디소로주는 3월 13일부터 6월 12일까지 제조할 수 없게 됐다.한올바이오파마 홈페이지 메디소로주 제품정보에는 '한올은 최고의 생산시설과 좋은 원료, 엄격한 품질관리를 통해 고객분들의 신뢰에 보답하겠습니다'라고 나와있다.
▲고인 : 신순희▲발인 : 2022년 12월 15일(목) 오전 8시▲빈소 : 쉴낙원 김포장례식장 1층 VIP 1호실▲연락 : 031-449-1009(쉴낙원 김포)
한국머크 바이오파마가 11월 4일부로 신임 사업부 총괄 대표로 크리스토프 하만(Christoph Hamann) 제네럴 매니저(General Manager)를 선임했다.
차세대염기서열분석(NGS) 기술이 발전하면서 폐암도 세분화되는 가운데 MET 엑손 14 결손 환자에 적용할 수 있는 폐암치료제가 국내 출시된다.한국머크바이오파마는 19일 기자간담회를 열고 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 텝메코(성분명 테포티닙) 출시를 알렸다.지난해 2월 미식품의약국(FDA) 허가에 이어 같은 해 11월 23일 식품의약품안전처 허가를 받았다. 모두 2상 임상연구 VISION 결과에 근거했다. 이 연구는 단일군, 오픈라벨, 다기관 시험으로 코호트A와 코호트C로 나뉘어 진행
한올바이오파마의 바이오탑디캡슐이 회수 조치됐다. 식품의약품안전처는 낱알 식별이 잘못돼 다른 제품으로 오인할 우려가 있어 바이오탑디캡슐 제조번호 2211026, 2211025에 대해 10월 7일자로 회수명령을 내렸다고 밝혔다.