한국다이이찌산쿄(주)의 항암제 엔허투 주 100mg(트라스트주맙 데룩스테칸)이 건강보험급여에 한발짝 다가섰다.건강보험심사평가원은 2월 1일 2024년 2차 약제급여평가위원회 심의결과를 발표했다.이에 따르면 엔허투 주는 HER2 양성 유방암과 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종에 급여 적정성 평가를 받았다.이번 평가에서는 또 한국노바티스의 일라리스 주사액(카나키누맙, 유전자재조합)도 급여 적정성 평가를 받았다.적용 대상은 크리오피린 관련 주기적증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 가족성 지중
비소세포폐암치료제 렉라자(성분 레이저티닙)가 '조건부 허가' 딱지를 뗐다.유한양행은 T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 2차 치료 적응증 허가 조건을 모두 이행해 식품의약품안전처로부터 정규 품목변경허가를 완료했다고 밝혔다.렉라자는 지난 2021년 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 조건부 허가를 받은 이후 지난 8월 정규 허가로 전환하는 품목변경허가 신청서를 제출한 바 있다.올해 6월에는 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 국내 품목 허가를 받아 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1, 2차 치
한국다케다의 리브텐시티정(성분 마리바비르)이 이식 후 거대세포바이러스감염에 대해 보험급여 적정성 평가를 받았다.건강보험심사평가원은 7일 열린 13차 약제급여평가위원회 심의결과를 공개했다.결과에 따르면 리브텐시티정과 함께 한국쿄와기린 포텔리지오주20mg(모가물리주맙)이 균상식육종 또는 시자리증후군에 대해 급여적정 평가를 받았다.한국BMS제약의 소틱투정6mg(듀크라바시티닙)은 판상건선에 보험급여 적정성평가를 받았으나 평가금액 이하 수용시라는 조건부다.2023년 건강보험약제 급여적정성 재평가 결과도 공개했다.이에 따르면 리파프로스터알파덱
수술 부위 통증 억제에 단일 진통제 요법이 권고됐다.한국보건의료연구원(NECA)은 22일 '수술 부위 지속적 국소마취제 투여법(수술 부위 진통제 주입)'에 대한 의료기술 재평가 결과를 발표했다.개복, 개흉 수술환자의 통증 조절을 위해 사용되는 이 기술은 약물 알레르기 등 기존의 통증 조절 방법을 사용할 수 없거나 통증 조절 부족시 추가 사용을 고려할 수 있다.이 기술은 2010년 신의료기술 평가를 거쳐 2011년 비급여로 등재됐다. 2016년에는 적절한 신경차단을 통해 마약성 진통제 사용을 줄일 수 있다는 기대로 선별급여가 적용돼
바이엘코리아의 만성심부전 치료제 베르쿠보정(성분 베리시구앗)과 한국릴리의 항암제 레테브모캡슐(셀퍼카티닙)이 급여적정 평가를 받았다.건강보험심사평가원(원장 강중구)가 4일 발표한 제5차 약제급여평가위원회 심의 결과에 따르면 이들 2가지 약물 외에 한국아스트라제네카의 만성폐쇄성폐질환(COPD)치료제 브레즈트리 에어로스피어흡입제(부데소니드/글리코피로니움브롬화물/포르모테롤푸마르산염수화물)와 바이엘코리아의 혈우병A치료제(다목토코그알파페골)는 조건부 급여적정 평가를 받았다.
한국BMS의 오뉴렉정(성분 아자시티딘)과 한국노바티스의 셈블릭스정(애시미닙염산염)이 보험급여 적정성 평가를 받았다.오뉴렉정은 급성골수성 백혈병 성인환자의 유도요법 이후 유지요법에, 셈블릭스정은 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성 백혈병치료에 사용한다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2023년 제4차 약제급여평가위원회에서 이같이 심의했다고 6일 발표했다.함께 심의한 한국쿄와기린의 혈액투석환자 대상 고인산혈증치료제인 네폭실캡슐500mg(구연산제이철수화물)은 조건부 적정성을 인정받았다.하지만 한국릴리의 항암제 레테브모캡슐(셀퍼카티
미식품의약국(FDA)이 일라이릴리의 알츠하이머치매치료제 도나네맙에 대해 승인 보류 결정을 내렸다.일라이릴리는 19일 자사 사이트를 통해 이같이 발표했다. 도나네맙은 항아밀로이드베타(Aβ)항체치료제다. 앞서 동일 게열의 약물인 에자이와 바이오젠사의 아두카누맙, 레카네맙이 조건부 승인된 바 있어 3번째 승인 약물이 될 것으로 예상됐었다.도나네맙은 N3pGAβ를 표적으로 하는 AD치료제로 임상시험 결과 4주간격으로 정맥투여시 효과와 안전성이 검토됐다. 2021년 6월까지 혁신치료제(breakthrough therapy)로 지정받았다.일라
알츠하이머병치료제 레카네맙의 효과가 확인됐다고 개발사인 에자이가 밝혔다.회사는 28일 글로벌 대규모 임상시험 CLARITY AD에서 치매 억제 효과가 확인됐다고 발표하고 내년 3월까지 일본을 비롯해 미국와 유럽에서 승인을 목표로 하고 있다고 덧붙였다.치매의 70%를 차지하는 알츠하이머병은 뇌속에 비정상 단백질인 베타아밀로이드가 축적돼 발생한다. 레카네맙은 뇌속 베타아밀로이드를 제거해 신경세포 파괴를 막아 조기 알츠하이머병이나 경도인지장애의 진행을 억제하는 기전을 갖고 있다. CLARITY AD는 약 1,795명을 대상으로 진행됐다.
한국MSD의 슈퍼항균제 저박사주와 유한양행의 비염치료제 리알트리스나잘스프레이액이 내달부터 건강보험 적용을 받는다.보건복지부는 29일 건강보험정책심의위원회를 개최하고 이들 약물에 대한 건보적용을 결정했다. 이에 따라 저박사주는 1바이알 당 6만여원으로 낮아진다. 연간 투약비도 비보험시 약 400만원에서 120만원으로 대폭 줄어들어든다. 본인부담 30%를 적용해서다. 리알트리스나잘스프레이액 역시 연간 투약비용이 1만 8,500원에서 5,500원 수준으로 경감된다.선천성 악안면 기형 치과교정과 악정형치료 급여도 추가 확대했다. 급여 대상
보령의 소세포폐암 치료신약 젭젤카(성분명 러비넥테딘)가 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다.적응증 1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암이다. 스페인 제약사 파마마가 개발한 젭젤카는 지난 2017년부터 보령이 국내 개발 및 판매 독점 권한을 보유하고 있다.젭젤카는 지난 2018년 미국식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정받았으며 2020년 6월 조건부 신속 승인 및 우선 심사 승인을 받았다. 국내에서는 2020년 7월 희귀의약품으로 지정 받아 내년 상반기 출시될 계획이다.젭젤카는 소세포폐암 치료제가 많지 않은 국내
오미크론 변이에도 대응할 수 있는 2가 백신이 국내 첫 허가됐다. 식품의약품안전처는 8일 오후 오미크론변이주에도 대응할 수 있는 모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)를 허가했다고 밝혔다.이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA백신이다. 18세 이상이 대상이며 기초 및 추가 접종 후 최소 3개월 이후 0.5 mL(50㎍)를 추가접종한다.이번 허가에는 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등이 제출되지 않았다. 따라서 허가 후 제출해야 하는 조건부 허가다. 식약처
치명적인 질병 치료를 위해 좀더 빨리 약물 혜택을 받을 수 있게 만든 프로그램이 신속승인제도다. 그렇다면 신속승인된 약물은 모두 높은 효과를 보였을까. 실상은 그렇지 못한 것으로 나타났다.미국 하버드의대 커스틴 보킹어 박사는 미국과 유럽에서 각각 신속 및 조건부 승인받은 약물을 코호트분석한 결과, 각각 39%와 38%에서만 높은 치료효과를 보였으며, 항암제에서 더 낮았다고 미국의학회지 헬스포럼에 발표했다.박사에 따르면 신속승인이나 조건부승인된 약물은 늘고 있다. 특히 항암제에서 많지만 치료효과와 관련한 증거는 확실하지 않다.최근 알
건강보험심사평가원이 7일 약제급여평가위원회를 열고 일동제약의 편두통치료제 레이보우정과 만성C형 간염치료제 엡클루사정과 보사비정에 대해 평가금액이하 수용시라는 조건부로 급여적정 평가를 내렸다.또한 약물 재평가에서 스트렙토키나제 스트렙토도르나제, 아데닌산염 외 6개 성분 복합제, 알긴산나트륨, 티로프라미드염산염에 대해 급여적정성이 없다고 평가했다.다만 에페리손염산염의 경우 근골격계 질환에 동반하는 동통성 근육연축에, 알긴산나트륨의 경우 역류성 식도염 자각증상 개선에 급여적정성 평가를 내렸다. 또한 알마게이트도 제산작용 및 증상 개선에
SK바이오사이언스가 자체 개발 중인 코로나19 백신 GBP510을 영국의약품규제당국(MHRA)에 신속승인 신청했다고 16일 밝혔다.영국 내 조건부판매허가의 전단계인 MHRA 심사는 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 신속히 검토하는 방식이다. 현재 제출된 서류는 품질 자료, 비임상 독성, 효력 시험 및 1/2상 임상시험 자료이며, 현재 진행 중인 3상 임상 자료도 제출할 예정이다.SK바이오사이언스는 MHRA와 함께 올 상반기에 유럽의약품청(EMA)에도 GBP510 순차심사 서류를 제출할 예정이다. 이어 WHO 긴급
한국노바티스의 CAR-T치료제 킴리아(성분명 티사젠렉류셀)가 보험급여 적정성평가를 받았다.건강보험심사평가원은 13일 오후 약제급여평가위원회를 열고 킴리아에 대한 요양급여 적정성을 심의해 이같이 평가했다. 다만 위험분담 및 총액제한을 적용하는 조건이다.위험분담제는 신약의 효능·효과나 보험재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약사가 일부 분담하는 제도다. 정부는 재정 부담을 덜고 제약사는 빠르게 등재할 수 있다. 킴리아의 적응증은 25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포
코로나19 항체 치료제 렉키로나(레그단비맙)가 6일(현지 시간) 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 조건부허가를 획득했다고 셀트리온이 밝혔다.회사에 따르면 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 대상으로 실시한 글로벌 3상 임상시험에서 효과와 안전성이 확인됐다. 렉키로나를 투여 고위험환자군에서는 중증 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간도 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성이 확인됐다.
보건복지부가 25차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 뇌전증치료제에 대한 보험급여와 야간전담간호사 및 야간간호료 관리료 확대, 생물학적 드레싱류의 급여화 등을 의결했다.보험급여가 적용되는 뇌전증치료제는 환인제약의 제비닉스정(에슬리카르바제핀아세테이트)200, 800mg과 미쓰비디다나베파마코리아주식회사의 와킥스필름코팅정 5, 20mg(피톨리산트염산염)이다.이에 따라 환자부담액은 제비닉스의 경우 연간 30만원에서 9만원으로, 와킥스정은 31만원에서 3만원으로 줄어든다. 임상적 유용성 근거가 부족한 건강기능식품도 재평가를 통해 비티스 비니페
건강보험심사평가원(원장 김선민) 약제급여평가위원회가 10최차 심의 결과, 5개 품목에 대해 요양급여 적정성 심의결과를 발표했다.해당 품목은 한국노바티스의 신경내분비종양치료제 투레타레주(성분명 루테륨 옥소도트레오타이드), 한국로슈의 항암제 로즐리트렉캡슐(엔트렉티닙) 100, 200mg, 바이엘코리아의 항암제 비트락비캡슐 25, 100mg, 비트락비액(라로트렉티닙황산염) 등 3개 품목을 급여 적정성있다고 심의했다. 이어 재평가 결과 비티스 비니페라(포토씨추출물)은 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선 등에는 급여 적정성 있음을 유방암치료
항암제 3상 임상시험의 기준이 완화돼 암환자의 치료 기회가 넓어진다.식품의약품안전처는 참가자 모집이 어려운 항암제 3상 임상시험에서 말기암 뿐만 아니라 초기암 환자도 참여할 수 있도록 '의약품의 신속심사 적용 기준 가이드라인'을 29일 개정했다고 밝혔다.개정 내용에 따르면 초기와 말기 임상적 효과와 안전성을 확인할 수 있는 암환자만 참여가 허용된다. 물론 의약품의 특성, 대상질환, 국내외 심사사례를 종합적으로 검토하고 전문가들의 자문을 거쳐야 한다.식약처는 지금까지 마땅한 치료제가 없거나 약물효과가 없는 환자, 그리고
당뇨병치료제 DPP-4억제제가 알츠하이머병 진행을 지연시키는 것으로 확인됐다.연세대 세브란스병원 신경과 이필휴 교수, 인제대 상계백병원 신경과 정승호 교수 연구팀은 DPP-4억제제가 알츠하이머병의 원인인 아밀로이드단백 축적을 지연시킨다고 국제학술지 신경학(Neurology)에 발표했다.퇴행성 뇌질환의 대표격인 알츠하이머병은 뇌 속에 아밀로이드 단백질이 축적돼 인지기능이 떨어져 치매에 이르는 질환이다. 건강보험심사평가원에 따르면 2019년 알츠하이머병 환자는 49만 5천여명으로 5년새 약 18만명 증가했다.최근 미국식품의약국(FDA)