수출용 인플루엔자 백신(이하 플루백신)의 국가출하승인 기간이 단축된다.식품의약품안전처는 수출 지원을 위해 수출용 플루백신의 국가출하승인 처리기간을 단축한다고 28일 밝혔다.국가출하승인제도란 백신 등 생물학적제제에 대한 제조단위별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료검토 결과를 종합적으로 평가하고 확인하는 제도다.이에 따라 승인 처리 기간은 기존 20일에서 15일로 단축된다. 하지만 업체가 승인을 먼저 신청한 후 5일 이내에 요약서를 제출하는 기존 방식을 고려할 때 최대 10일이 단축되는 셈이다.
식품의약품안전처가 27일 GC녹십자의 4가 독감백신 지씨플루에 대해 국가출하를 승인했다. 국가출하승인이란 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 시중 유통 전에 국가가 백신의 품질을 재차 확인하는 제도다.이에 따라 GC녹십자는 지씨플루를 올해 국가예방접종사업(NIP)을 위해 약 174만회 분량의 물량을 공급한다.회사에 따르면 지씨플루는 전 세계적으로 검증된 유정란 배양 백신 제조 기술을 바탕으로 생산된다. GSK, 사노피 등 글로벌 제약사에서도 이용하는 이 기술은 80년 이상 데이터가 축적
식품의약품안전처가 휴온스바이오파마의 보툴리눔톡신 리즈톡신100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)에 대해 국가출하승인없이 의약품을 판매해 7월 18일자로 품목허가 취소와 함께 전 제조업무정지 6개월 처분을 내렸다.
휴온스바이오파마의 보툴리눔톡신 리즈톡스주 100단위가 국가출하승인없이 판매하다 적발됐다.이에 따라 식품의약품안전처는 2일 해당 품목에 대해 품목허가 취소와 함께 제조, 판매, 사용중지 및 회수, 폐기 명령 등 행정처분에 들어갔다고 밝혔다.아울러 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 드러나 해당 제조소에 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 내려진다. 생물학적 제제는 안전성과 유효성 확보를 위해 국내 판매 전에 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고 식약처의 시험검정 등을 거쳐 제조단위 별로 출
국감 보툴리눔톡신 3개 품목이 약사법 위반으로 허가 취소 처분을 받았다.식품의약품안전처는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매한 ㈜제테마 제테마더톡신주100U, ㈜한국비엠아이 하이톡스주100단위, ㈜한국비엔씨 비에녹스주에 대해 이달 16일자로 허가 취소한다고 밝혔다. 또한 이들 회사에는 전(全) 제조업무 정지 6개월 처분도 내려졌다.
식품의약품안전처가 지난 1일 제테마와 한국비엠아이, 한국비엔씨의 보툴리눔제제 3개 품목에 대해 회수 및 폐기 명령 등의 조치를 내리고 품목허가 취소절차 착수했다고 밝혔다.식약처에 따르면 이들 품목은 국하출하승인을 받지 않고 국내에 판매하여 약사법을 위반했다. 이번 조치를 받은 제품은 제테마의 제테마더톡신주100U, 한국비엠아이 하이톡스주100단위, ㈜한국비엔씨 비에녹스주로 모두 수출용이다.한편 이번 행정처분에 대해 제테마는 법적 대응을 예고했다. 회사는 2일 "이번 식약처의 조치는 제테마의 제조 수출환경이 앞선 다른 기업들과는 다름
식품의약품안전처가 SK바이오사이언스의 코로나19 백신인 스카이코비원멀티주 61만 회분에 대해 8월 26일 국가출하승인했다.스카이코비원멀티주는 코로나19 바이러스 항원을 유전자재조합 방식으로 제조한 후 체내 주입해 항체 생성을 유도하는 방식이다.
휴젤의 보툴리눔톡신제제 보툴렉스에 대한 식품의약품안전처의 품모허가 취소 처분이 대법원에서도 집행정지 판결을 받았다.휴젤에 따르면 대법원은 서울고등법원의 보툴렉스주 허가취소 집행정지 결정에 불복해 서울식품의약품안전청이 제기한 항고를 지난 5일 기각했다.회사는 "이번 대법원의 판단은 식약처의 처분이 약사법 상 간접 수출에 대한 법리적 해석 차이로 발생한 문제일 뿐 휴젤이 제조·생산한 보툴렉스의 제품 품질과는 전혀 무관하다는 사실을 입증한 것"이라고 밝혔다.그러면서 식약처 처분 대상 제품은 수출용이며, 국가출하승인 대상이 아니라고 재차
식품의약품안전처(처장 김강립)가 ㈜SK바이오사이언스가 국내 제조한 노바백스의 코로나19백신 '뉴백소비드 프리필드시린지' 84만 회분을 8일 국가출하승인했다.뉴백소비드 프리필드시린지는 유전자재조합 기술로 만든 재조합단백질 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체 생성을 유도한다. 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태로서, 기존 백신처럼 소분해서 사용하지 않아도 된다. 또한 섭씨 2~8도에서 5개월간 보관 가능한 장점도 있다.
휴젤의 보툴리눔톡신제제인 보툴렉스에 내려졌던 식품의약품안전처의 행정처분이 일시 정지됐다.휴젤은 처분 당일 서울행정법원에 제출한 제조판매 중지명령 등 취소 및 집행정지 잠정처분 신청이 인용됐다고 11일 오후 밝혔다. 이에 따라 행정명령 효력은 이달 26일까지 일시 정지된다.식약처는 지난 10일 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매했다는 이유로 휴젤 보툴렉스 4개 품목에 대한 허가 취소 등 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수한다고 밝힌 바 있다.휴젤은 같은 날 입장문을 통해 "식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매
건강보험심사평가원이 휴젤의 보톨리눔톡신제제 보툴렉스(클로스트리디움보톨리눔독소A형) 150단위에 대해 건강보험급여를 중지했다고 10일 밝혔다.이 제품은 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매해 식품의약품안전처에서 회수·폐기 및 사용중지 조치를 받았다.
식품의약품안전처가 10일 국내 보톨리눔제제 6개 품목에 대해 판매 중지와 폐기 조치를 내린 가운데 해당 회사 1곳이 강력 대응에 나섰다.해당 제품 4품목을 생산하는 휴젤은 식약처 발표 당일 이번 조치에 대해 취소소송과 함께 집행정지를 신청하겠다고 밝혔다. 회사측은 법무법인을 통해 이번 조치에 대비 중이다.회사에 따르면 해당 품목은 수출 목적으로 생산 및 판매된 만큼 국가출하승인 대상 의약품이 아니다. 따라서 약사법에 표시된 명시된 법의 제정 목적 및 약사(藥事)의 범위에 '수출'은 포함되지 않은 만큼 약사법 적용 대상
휴젤주식회사와 (주)파마리서치바이오의 보톨리툼톡신제제 6개 품목이 행정처분을 받게 됐다.식품의약품안전처는 이들 2개 업체가 국가출하승인없이 보톨리눔톡신제제 6개 품목을 국내 판매함에 따라 해당 품목의 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 10일 착수했다고 밝혔다.위반품목은 휴젤의 보툴렉스주(클로스트리디움보톨리눔독소A형)와 보툴렉스주 50,150, 200단위 4개 품목과 파마리서치바이오의 리엔톡스주(클로스트리디움보톨리눔독소A형)100, 200단위 등 2개 품목이다. 특히 파마리서치바이오의 2개 품목은 수출 전용 의약품인데도
식품의약품안전처가 모더나의 코로나19 백신에 대해 안전성과 효과성, 품질을 확인하고 15일자로 국가출하 승인을 내렸다.모더나 코로나19백신은 코로나19 항원 단백질 정보가 담긴 유전물질(mRNA)을 지질나노입자(LNP, Lipid Nano Particle)로 감싸서 만든 mRNA백신으로 항원 단백질이 발현돼 면역반응을 유도한다. 화이자백신과 동일한 방식이다. 국가출하승인이란 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 시중 유통 전에 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.
식품의약품안전처가 메디톡스의 보톨리눔톡신인 메디톡신 150단위와 휴젤의 보툴렉스 1단계에 대해 국가출하승인했다. 지난 24일에는 메디톡스의 코어톡스도 승인을 받았다. 국가출하승인이란 품목허가 이후 검정시험과 허가받은 대로 제조하고 시험한 제조사의 자료검토 결과를 종합 평가해 시중 유통 전에 품질을 확인하는 제도다.식약처는 지난해 11월 메디톡신 150단위를 비롯해 50, 200단위, 코어톡스에 대해 품목허가를 취소한 바 있다.
한국화이자의 코로나19 백신 코미나티주가 국내허가 타당하다는 자문결과가 나왔다.식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 현재까지 발표된 코미나티주의 임상시험 결과에 근거해 볼 때 효과와 안전성 모두 품목허가할 수 있다고 26일 밝혔다.오일환 중앙약심위원장은 국내 코로나19 예방목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신의 안전성 ·효과성 검증자문단의 자문결과를 종합할 때 품목 허가할 수 있다고 설명했다.16세 이상 청소년에 대해서는 면역반응 임상데이터가 부족하지만 유효성과 안전성은 성인의 자료에 근거해 허가할 수 있음을 기재토록 권고했다.
아스트라제네카의 코로나19 백신이 국내 처음으로 국가출하승인을 받았다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국아스트라제네카㈜가 1월 29일 신청한 한국아스트라제네카코비드-19백신주 78만 7천여 명분(157만 4천여 회분)에 대해 2월 17일자로 국가출하승인했다고 밝혔다.국가출하승인이란 백신의 제조단위별로 실시하는 검정시험과 허가받은 대로 제조하고 시험한 제조사의 자료검토 결과를 종합 평가해 시중 유통 전에 품질을 확인하는 제도다.이번 출하승인된 백신은 모두 SK바이오사이언스에서 전향 생산됐다.
식품의약품안전처(처장 김강립)가 아스트라제네카 코로나19 백신을 허가했다. 시판 후 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건이다.식약처 최종점검위원회는 10일 앞서 검증자문단, 중앙약사심의위원회의 자문결과와 미국 등에서 실시 중인 임상시험 결과에 근거해 이번 품목허가를 결정했다고 밝혔다.대상자는 18세 이상이며, 65세 이상 투여의 경우 사용상 주의사항에 신중하게 결정해야 한다는 기재사항을 추가하기로 했다.김강립 식약처장은 "65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만 고령자 임상참여자가 660여 명으로 제한적이어
식품의약품안전처가 화이자의 코로나19 백신 허가심사에 들어갔다. 이번에 심사 신청한 백신은 벨기에서 생산한 제품이다.코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성시켜 면역반응을 유도하는 방식이다. 모더나의 백신과 동일하다.제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산할 수 있다는 장점은 있지만 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 영하 6~90도의 초저온으로 냉동 보관해야 하는 단점도 있다.식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신‧치료제의 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일
식품의약품안전처가 4일 아스트라제네카(AZ)의 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 백신의 허가와 심사를 시작했다.식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯하여 코로나19 백신‧치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상) 보다 단축된 40일 이내 처리를 목표로 하고 있다.아울러 다른 의약품과 달리 국가출하승인이 필요한 만큼 기존 2~3개월에서 20일 이내로 신속하게 끝낼 계획이다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "허가심사와 국가출하는 별개로 진행되는데다 모두 사전에 많은 준비를 거친 만큼 최대한 단축할 수 있다"고 설명