GC녹십자가 리소좀 축적질환 관련 치료제 3개의 임상 및 비임상시험 결과를 발표했다.GC녹십자는 2월 4일부터 엿새간 열린 세계심포지엄(WORLDSymposium 2024, 미국 샌디에이고)에서 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 3상 임상시험 결과의 구두 발표를 비롯해 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 치료제 GC1130A와 파브리병 치료제 'GC1134A/HM15421'의 비임상 결과를 포스터로 공개했다.남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생한다고 알려진 헌터증후군은 2형 뮤코다당증으로 불리는 희귀질환이다. 골격이상
GC녹십자의 헌터증후군치료제 헌터라제ICV가 일본에 출하된다. 회사는 지난 1월 일본 품목허가를 받은 후 한달여만에 초도물량을 공급한다고 3일 밝혔다.헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존 정맥주사 제형의 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하지 못해 ‘뇌실질 조직에 도달하지 못하는 점을 개선했다.회사에 따르면 현재 후생노동성이 보험약가 등재 절차를 진행하고 있으며 약가가 확정되고 공식 출시되면 2분기 내에 일본 매출이 본격화힐 것으로 예상하고 있다.한편 지난 달 초에는 헌터라제 정맥주
GC녹십자의 헌터증후군치료제 헌터라제가 일본에서 세계 최초로 승인됐다. GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 파트너사인 클리니젠(Clinigen K.K.)이 뇌실에 직접 주사하는 헌터라제ICV(intracerebroventricular)를 일본후생노동성으로부터 허가받았다고 22일 밝혔다. 이번 허가는 일본국립성육의료연구센터 오쿠야마 도라유키(Okuyama Torayuki)가 실시한 임상시험에 근거했다.이에 따르면 헌터라제ICV는 중추신경 손상을 유발하는 핵심 물질인 헤파란황산(heparan sulfate)을 크게 감소시키고, 발달 연령
GC녹십자의 헌터증후군치료제 헌터라제가 중국에서 품목허가를 받았다. 중국에서 헌터증후군 치료제 허가는 이번이 처음이다.헌터라제는 유전자재조합 기술로 만들고 정제된 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소를 정맥 투여해 헌터증후군 증상을 개선한다. GC녹십자는 지난 2012년 세계에서 두 번째 헌터증후군 치료제로 헌터라제를 개발한 이후 현재 전 세계 11개국에 공급하고 있다.헌터증후군은 IDS 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 일반적으로 남아 15만여 명 중 1명의 비율로 발생하는데
GC녹십자가 뇌실투여방식의 헌터증후군치료제 헌터라제ICV를 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)에 허가신청했다. 회사는 헌터라제ICV가 헌터증후군의 미충족 수요(unmet need)에 대한 치료 옵션을 확보할 수 있다는 측면에서 의미를 부여하고 있다.치료가 어려운 중추신경손상을 보이는 중증 헌터증후군 환자는 전체의 70%에 달하는데다 경증환자에 비해 인지능력도 점차 낮아지고 기대수명도 짧기 때문이다.일본에서 실시된 연구자주도 임상시험에서 헌터라제ICV는 중추신경손상을 일으키는 핵심 물질인 헤파란황산을 크게 낮추는 것으로 나타났다. 또
국내 상위제약사끼리 신약을 공동개발한다.GC녹십자과 한미약품이 2월 26일 경기도 용인 GC녹십자 본사에서 ‘차세대 효소대체 희귀질환 치료제’ 공동개발 MOU를 체결했다.한미가 보유한 물질특허를 기반으로 유전성 희귀질환의 일종인 리소좀 축적질환(LSD) 치료제를 개발한다는 내용이다. 현재 LSD 치료법은 유전자 재조합기술로 개발한 효소를 정맥 주사하는 방식. 양사가 개발하는 신약은 기존보다 안정성, 반감기, 복용 편의성, 경제적 부담 등을 획기적으로 개선한다는데 촛점을 맞췄다.특히 LSD 일종인 헌터증후군의 치료제인 헌터라제를 보유
GC녹십자가 뇌실투여 방식의 헌터증후군치료제 헌터라제 ICV를 일본에 기술수출했다.회사는 4월 3일 일본 클리니젠(Clinigen K.K.)사와 일본 내 헌터라제 ICV의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 부여하는 계약을 체결했다. 계약 규모는 비공개다.헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 남자 어린이 10만~15만 명 중 1명 비율로 발생한다.환자는 국내 70여 명, 일본에는 150여 명이며 전 세계적으로 약 2천여 명으로 추정된다
GC녹십자가 자체 개발한 헌터증후군치료제 '헌터라제'에 대한 기술을 수출했다.GC녹십자(대표 허은철)는 중국 캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals, 이하 캔브리지)사와 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.캔브리지사가 헌터라제의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 갖는 조건이다. GC녹십자가 받게 될 계약금과 마일스톤은 양사간 합의로 비공개다.캔브리지는 희귀질환 및 항암제 상업화에 주력하고 있는 제약사로, 중국 내 희귀질환 분야 선두 주자로 널리 알려져 있다.
녹십자(대표 허은철)의 헌터증후군치료제인 헌터라제가 최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 시험 승인을 받았다.지난 2012년 국내에 출시된 헌터라제는 전세계 유일한 치료제인 샤이어의 '엘라프라제' 독점을 깨고 2014년에 절반 이상의 시장점유율 차지했다.지난해에는 남미와 북아프리카 등지에도 수출돼 매출 200억원대 제품으로 올라섰다.헌터증후군은 세포 내 소기관 중 하나인 리소좀 내 IDS라는 효소가 없거나 결핍돼 글로코사미노글리칸(산성뮤코다당)이 비정상적으로 세포 내에 축적되는 희귀질환이다.국내환자수는 70명, 미국에서는 약 500명이다. 전세계적으로 약 2천명이 불과하지만 3ml 바이알 치료제 가격이 200만원이 넘는 고가로 글로벌시장 규모도 약 6천억원이지만 미진단환자까지 고려하면
녹십자(대표 허은철) ‘헌터라제’가 16일 서울 삼성동 코엑스에서 개최된 '2015년 세계일류상품 인증서 수여식'에서 '차세대 세계일류상품'으로 선정됐다.산업통상자원부가 주최하고 KOTRA(대한무역투자진흥공사)가 주관하는 '세계일류상품' 인증은 세계 시장점유율 5위 이내 및 5% 이상에 드는 품목과 향후 7년 이내 세계시장 점유율 5위 이내에 진입할 가능성이 높은 품목을 지정해, 생산기업의 글로벌화를 지원하는 사업이다.이번에 선정된 헌터라제는 2012년 세계에서 두 번째로 개발에 성공한 헌터증후군 치료제로 출시 2년만인 지난해에 연매출 100억원을 돌파하며 국내 시장점유율 50%를 넘어섰으며, 올해에는 국내 매출과 중남미, 중동, 북아프리카 수출로 200억 원 이상의 매출이 예상되는 등 국내외
녹십자가 보유한 일동제약의 지분을 모두 매각했다.녹십자는 29일 자사와 녹십자홀딩스, 녹십자셀이 보유 중인 일동제약주식 735만9천773주(지분 29.36%) 전량을 윤원영 일동제약 회장에게 매도했다고 공시했다.지분 전량을 매각한 이유에 대해 녹십자는 "현재 진행 중인 글로벌 사업 가속화에 자금을 투입하기 위해서"라고 밝혔다.실제로 녹십자는 캐나다의 혈액제제 공장 설립과 면역결핍치료제 '아이비글로불린 에스엔'의 미식품의약국(FDA)에 품목 허가, 희귀질환 치료제 '헌터라제'는 글로벌 임상 등 굵직한 해외사업을 앞두고 있다.녹십자는 최근 일동제약의 지분을 늘리면서 사실상 일동제약을 M&A하려 했지만 일동의 극렬한 거부로 없었던 일이 됐다.증권가에서도 녹십자는 시 경 전일 대비 5.93%가 오
녹십자(대표 허은철)는 ‘헌터라제’가 지난 9일부터 13일까지 미국 플로리다 주 올란도에서 열린 ‘제11차 연례 리소좀 질환 네트워크 월드 심포지움’에서 ‘New Treatment Award’를 수상했다고 16일 밝혔다.‘New Treatment Award’는 리소좀 질환 네트워크가 매년 리소좀 질환 분야에서 중대한 기여를 한 치료제를 선정하여 수여하는 상으로, 헌터라제가 북미 지역에서 출시하기도 전에 수상한 것은 이례적이라는 평가다.리소좀(세포 내 소기관 중 하나) 질환은 통상 리소좀 내 특정 효소 결핍으로 생기는 질환들이다. 헌터증후군, 고셔병, 파브리병, 폼페병 등이 해당되며 효소대체요법(ERT, enzyme replacement therapy)을 가능케 하는 약제들로 환자들은 치료를 받고 있다