삼성바이오에피스의 안과질환치료제가 유럽에서 판매허가를 받았다.삼바에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이오시밀러인 바이우비즈(성분명 라니비주맙)의 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.라니비주맙은 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성치료제 루센티스의 성분으로 지난해 매출 약 4조원에 이른다.삼바에피스에 따르면 바이오비즈의 승인은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정 의견 이후 2개월만이며 유럽시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초다.현재 삼바에피스가 유럽에서 판매허가 승인을 받은 약물은 베네팔
삼성바이오에피스의 항암제 에이빈시오가 유럽에서 판매허가를 받았다. 에이빈시오는 항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러다.전이성대장암과 비소세포폐암 등에 적응증을 갖고 있으며 지난해 글로벌시장 매출은 약 8조 5천억원 가운데 유럽시장이 25%인 2조 2천억원을 차지한다.지난해 열린 유럽종양학회(ESMO2019)에서 발표된 비소세포폐암환자 763명을 대상으로 실시된 에이빈시오 3상 임상시험에 따르면 오리지널인 아바스틴과 위험반응률이 같은 것으로 확인된 바 있다.이번 에이빈시오의 판매 승인으로 삼성바이오에피스의 자가면역질환 및
삼성바이오에피스의 바이오시밀리 에이빈시오(성분명 베바시주맙)가 유럽허가에 청신호가 켜졌다.삼성바이오에피스는 현지시간 26일 유럽의약청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 에이빈시오 허가에 긍정의견을 받았다고 밝혔다.이는 지난해 7월 EMA의 판매허가 심사착수 이후 11개월만에 나온 것으로 통상 2~3개월간 유럽연합 집행위원회(EC) 검토 후 판매허가가 예상된다. 에이빈시오는 로슈의 항암제 아바스틴의 바이오시밀러다. 유럽에서는 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등에 적응증을 갖고 있다. 아바스틴의 지난해 글로벌시장
항암제 허셉틴의 바이오시밀러 온트루잔트의 효과를 입증하는 임상결과가 나왔다.삼성바이오에피스는 29일(현지시간) 열린 온라인 ASCO20(미국임상암학회2020) 포스터세션에서 온트루잔트(성분명 트라스트주맙)의 4년 추적 임상결과를 발표했다.이번 연구 대상자는 유방암환자 367명. 이들을 온트루잔트 투여군과 오리지널약물 투여군으로 나누어 효과와 안전성을 비교, 관찰했다.그 결과, 평가항목인 좌심실박출률(LVEF) 수치 저하는 온트루잔트군과 오리지널군 각각 1명과 2명으로 모두 낮았으며, 울혈성심부전 관련성은 모두 나타나지 않았다.무사고
삼성바이오에피스(대표 고한승)의 유방암치료제 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스트주맙) 420mg이 미식품의약국(FDA)로부터 판매 승인을 받았다.온트루잔트는 지난 2019년 1월 미국에서 판매 허가를 획득했다. 오리지널 약물인 허셉틴의 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제로서 지난해 전세계 매출 약 7.2조원에 이르는 글로벌 블록버스터다.
삼성바이오에피스(대표: 고한승 사장)의 유방암 치료제인 온트루잔트(성분명:트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)가 12월 18일(현지시간) WHO(세계보건기구)의 바이오시밀러 PQ(입찰자격사전심사제) 인증을 받았다.삼성은 지난해 11월 PQ인증에 참여했으며 동시에 참여한 오리지널약물 보다 빠르며 바이오시밀러로는 세계 최초다.WHO PQ는 WHO가 국제기구를 통해 개발도상국에 의약품을 공급하기 위해 안전성·유효성 등을 평가하는 제도로서 국제조달 입찰에 참여하려면 반드시 거쳐야 하는 절차다.기존에 백신에만 PQ인증을 부여해 왔지만 지난해
삼성바이오에피스가 아바스틴의 바이오시밀러 SB8가 지난 9월 미식품의약국(FDA)의 사전 검토 이후 본격적인 서류심사가 20일에 시작됐다.아바스틴은 스위스 로슈가 판매 중인 종양질환 치료제로서, 전이성 대장암, 비소세포폐암 등에 이용되고 있다.2018년 기준 전세계 매출은 약 8조 2천억원에 이르며, 이 가운데 미국 시장이 42%를 차지하고 있다. SB8은 삼성바이오에피스의 5번째 바이오시밀러로 앞서 렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러)가 현재 미국에서 판매 중이며, 에티코보(엔브렐 바이오시밀러), 하드리마(휴미라 바이오시밀러), 온
삼성바이오에피스의 브렌시스가 중남미 최대 시장인 브라질에 진출했다. 브렌시스는 에터나셉트(상품명 엔브렐)의 바이오시밀러다. 삼바는 이번 계약으로 최초 10년간 브렌시스를 공급하고 이후 10년은 매출액의 일부를 로열티로 받는다.브렌시스의 이번 수출은 브라질 정부의 바이오 제약 산업을 발전시키기 위한 정책의 일환이다. 즉 글로벌 바이오 제약 회사와 브라질 제약 회사 및 국영 연구기관이 3자간 파트너십을 체결하고, 제품 생산기술을 브라질 제약회사 및 연구기관에 전수하는 방식이다.이미 브라질에서는 엔브렐을 비롯해 휴미라, 레미케이드 등 자
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 온트루잔트가 브라질에서 판매 승인됐다. 브렌시스(성분명 에터나셉트), 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)에 이어 3번째다.온트루잔트는 오리지널 약물은 로슈의 유방암 및 전이성 위암 치료제인 트라스트주맙(상품명 허셉틴)이다.삼성바이오에피스에 따르면 허셉틴이 점유하는 브라질 시장 규모는 연간 약 3천억원에 이른다. 온트루잔트는 한국과 유럽, 미국에서도 판매 허가를 받았다.
삼성바이오에피스의 에티코보가 미식품의약품안전처(FDA)로부터 판매 승인을 받았다.렌플렉시스(인플릭시맙 바이오시밀러)와 온트루잔트(트라스트주맙 바이오시밀러)에 이어 세번째다.에티코보는 에터나셉트(상품명 엔브렐, 화이자)의 바이오시밀러로 유럽에서는 베나팔리라는 이름으로 판매 중이다.엔브렐의 지난해 전세계 매출은 71억 2,600만 달러이며 이 가운데 67%가 미국 매출이다.의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 베나팔리는 지난 2월말 기준으로 유럽 전체 에타너셉트 시장 점유율 40%를 차지했다. 특히 유럽에서 약값이 가장
삼성바이오에피스의 온트루잔트 대용량(420mg)이 유럽에서 승인받았다.온트루잔트는 유방암치료제 허셉틴(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러다.2017년 11월 허셉틴과 동일한 150mg 용량으로 유럽 판매 허가를 승인받고, 이듬해 3월 제품이 출시됐다.이번 승인된 대용량은 420mg으로 의약품 투여 용법 및 용량에 따른 제품의 수요와 환자의 니즈(needs)에 부응하기 위해서다.삼성바이오에피스 관계자는 "유럽에서는 트라스투주맙 150mg 및 420mg의 처방 니즈가 동시에 존재하는 만큼 대용량 판매가 허가되면 환자에게 다양하고 효과적
美 샌안토니오 유방암심포지엄서 1상 임상 결과 발표삼성바이오에피스 온트루잔트의 1상 임상시험 결과가 발표됐다. 온트루잔트는 유방암치료제 허셉틴(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러다.삼성바이오에피스는 지난 4일 미국에서 열린 샌안토니오유방암심포지엄에서 온트루잔트의 1상 임상시험 결과를 포스터세션을 통해 발표했다고 9일 밝혔다.이번 임상시험 참여자는 온트루잔트와 허셉틴 치료경험자 367명. 각각 평균 추적검사 기간은 30.1개월과 30.2개월이며 매 6개월마다 실시했다.살아있는 세포를 이용하는 생물학적제제인 만큼 허셉틴의 항체의존적세포
삼성바이오에피스가 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 임랄디를 유럽에 판매한다.삼바에피스는 17일(현지시간) 임랄디(프로젝트명 SB5)를 유럽에 출시했다고 밝혔다. 임랄디 유럽승인은 2016년 베네팔리(엔브렐)와 플락사비(레미케이드), 2018년에는 온트루잔트(허셉틴) 등에 이어 네번째다. 휴미라는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환(Anti TNF-α) 치료제로 2017년 글로벌 매출액이 약 20조원(184억 2,700만달러)로 전세계 1위다. 인체에 필요한 기능을 가진 효소와 항체 생성법을 밝혀낸 공로로 올해 노벨화학상을 받
삼성바이오에피스가 바이오시밀러 온트루잔트(성분명 트라스트주맙)를 미국에 허가 신청했다.삼성에 따르면 현지시간 19일 미국식품의약국(FDA)이 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러 SB3(유럽명 온트루잔트)를 바이오의약품 품목허가신청(BLA) 심사에 들어갔다고 밝혔다.SB3는 한국과 유럽에서 판매허가를 받았다. 오리지널 약물인 허셉틴은 다국적제약사 로슈가 초기 유방암, 전이성 유방암 및 위암에 사용하는 항암제로 지난해 전세계 매출이 7조 8천억원으로 전세계 판매 8위에 올랐다.삼성바이오에피스는 올해 4월 미국에서 레미케이드의 바이오시밀러인 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)를, 유럽에서 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리(성분명 에터너셉트)를 판매 중이다. 지난 8월에는 휴미라 바이오시밀러인 임랄디(성