한국MSD의 면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙)가 자궁경부암과 담도암에도 적응증을 추가했다.식품의약품안전처는 15일 키트루다에 고위험 국소 진행성 자궁경부암에 화학방사선요법과 병용요법으로 적응증을 승인했다. 적용 대상은 국제산부인과연맹(FIGO) 기준 III-IVA기에 해당하는 자궁경부암환자다.이번 승인은 3상 임상시험 KEYNOTE-A18에 근거했다. 자궁경부암 치료경험이 없는 림프절 양성 FIGO IB2-IIB기 환자(462명)와 림프절 양성 또는 음성 FIGO III-IVA기 환자(598명)를 대상으로 화학방사선요법(CRT
건선치료제 스카이리치(성분 리산키주맙)가 손발바닥 농포증치료에 사용할 수 있게 됐다.식품의약품안전처는 4월 9일 보편적인 치료에 반응이 부족하거나 내약성이 없는 중등도~중증 성인(18세 이상) 손발바닥 농포증에 스카리리치 사용을 승인했다.이로써 스카이리치 적응증은 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, 성인의 활동성 건선성 관절염 외에 손발바닥 농포증으로 늘어났다.이번 승인은 3상 임상시험(JumPPP) 결과에 근거했다. 중등도~중증 손발바닥 농포증 성인 환자 119명
식품의약품안전처가 바이엘코리아의 아일리아 주 8mg(성분 아플리버셉트)을 국내 허가했다.아일리아는 신생혈관성(습성) 노인 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상 등 주요 망막질환 치료를 위해 유리체내에 투여하는 주사 치료제다.8mg은 기존 2mg에 비해 안구 속 유효 농도를 오래 유지해 투여 간격은 늘리고 주사 횟수를 줄여주는 것으로 확인됐다.아일리아 주 8mg은 첫 3개월은 매월 1회 주사하고, 이후 시력이나 해부학적 검사결과에 따라 투여 간격을 최대 16주로 연장할 수 있다. 그 이후에는 상황에 따라 투여 간격을 최대 20
식품의약품안전처가 대원제약의 포타겔현탁액(성분 디옥타헤드랄스멕타이트, 사진)에 대해 제조업무정지 3개월 15일에 갈음한 과징금1억 3천 4백 40만원을 부과했다.식약처에 따르면 포타겔현탁액 제조번호 23084(사용기한 2026년 7월 13일)가 자사 기준서를 준수하지 않아 품질부적합에 해당됐다.식품의약품안전처는 지난 해 11월 동일 품목에 대해 품질부적합 판정을 내린 바 있다.
이재용 제 5대 식품안전정보원장이 취임했다. 이 신임 원장은 보건복지부 건강정책과장, 질병청 감염병관리센터장, 식품의약품안전처 식품소비안전국장, 식품안전정책국장 등을 역임한 식품안전 및 보건정책 분야의 전문가이다.고려대 행정학과 학사, 서울대 행정학 석사, 고려대 보건정책 박사학위를 뱓았다.
식품의약품안전처가 28일과 29일자로 항응고제 14개 품목에 대해 영업자 회수 조치를 내렸다.식약처는 앞서 동일 성분의 3개 품목에 대해 동일 조치를 내린 바 있다. 회수 사유도 시판 후 안정성 시험 중 기타 유연물질 기준 초과다. 이로써 25일부터 29일까지 영업자 회수 조치를 받은 항응고제 품목은 총 17개다.추가로 회수 조치된 품목에는 클로피도그렐황산염 성분 9개와 클로피도그렐 황산수소염 성분 5개가 포함됐다. 클로피도그렐황산염 성분은 대웅제약의 클로아트 정, 경보제약 경부클로피도그렐 정, 광동제약 프로박트 정, 동국제약 클로
대웅바이오의 항혈소판제 클로본스 정(성분 클로피도그렐 황산염)이 영업자 회수 조치를 받았다. 동일성분의 구주제약(주) 바소빅스 정과 안국뉴팜(주)의 뉴클로파인 정 역시 동일한 조치를 받았다.식품의약품안전처는 이들 3개 제품의 시판 후 안정선 시험 중 기타 유연물질이 기준치를 초과해 클로본스 정에는 3월 25일자로 바소빅스 정과 뉴클로파인 정은 28일자로 이같은 조치를 내렸다고 밝혔다.회수조치 대상 약물은 클로본스 정의 경우 제조번호 22CV7025, 22CV7024, 22CV7023, 22CV7022, 22CV7021, 22CV70
차백신연구소가 개발 중인 3세대 B형간염치료제(CVI-HBV-002)의 효과가 긍정적으로 확인됐다.연구소는 CVI-HBV-002 백신 접종 후 혈액 속 간염 바이러스에 대한 항체가 생성되는 비율인 항체 방어율이 높게 나타났다는 1차 임상시험 결과가 확인됐다고 27일 밝혔다.1상 임상시험은 2021년 6월 식품의약품안전처에서 승인을 받아 만 19세 이상 65세 미만 성인 30명을 대상으로 지난해 11월 시작했다.연구에 따르면 1차 투여 후 29명 중 28명인 92.86%에서 혈청방어율을, 2차 투여와 3차 투여, 그리고 48주 후 대
길리어드 사이언스의 항암제 트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)가 전이 3중 음성유방암(TNBC)의 효과와 안전성이 재확인됐다.미국 매사추세츠종합병원 암센터 연구팀은 TNBC에 대한 트로델비의 3상 임상시험 ASCENT의 최종 분석결과 단일 화학요법 대비 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS) 각각 약 3개월과 5개월 연장됐다고 미국임상암학회지(ournal of Clinical Oncology)에 발표했다.세포표면항원 TROP-2를 표적으로 하는 트로델비는 미국 등 여러 나라에서 전이성 TNBC 치료제로 승인됐다. 식품의약
스마트폰, 스마트패드, 노트북, 컴퓨터 등 디지털 기기의 종류가 다양해지고 영상 매체의 의존도가 높아지면서 현대인의 디지털 기기 사용 시간은 갈수록 늘어나고 있다.작은 화면을 가까운 거리에서 장시간 집중해서 바라볼 경우 눈 깜박임이 줄어들면서 안구의 건조함이 유발되는 것은 물론 눈의 피로가 쌓이면서 시력 저하의 위험이 높아지게 된다.특히 눈의 성장이 멈추지 않은 어린아이들의 경우 근시와 같은 굴절이상이 새롭게 발생하거나 빠르게 진행할 수 있어 각별한 주의가 필요하다.시력이 급성장하는 소아기에 근시가 발생할 경우 더욱 빠르게 진행되면
한미약품의 인공눈물 히알루미니 등 안질환 의약품 8개 품목이 3월 19일자로 판매 정지 및 과징금 부과 처분을 받았다.식품의약품안전처는 지난 2018년 11월 경 한미약품이 의료기관에 해당 품목의 채택 및 처방유도 등을 위해 150만원 상당의 경제적 이익을 제공해 약사법을 위반했다고 21일 밝혔다.품목 별 처분 내용은 리스몬티지점안액0.5%, 오로신점안액0.3%, 히알루미니점안액0.1%(1회용), 히알루미니점안액0.18%(1회용), 안토시안연질캡슐, 히알루드롭점안액0.1%, 아이포린점안액0.05%(1회용) 등 7개 품목은 3월 22
종근당건강(대표 김호곤)이 마이크로바이옴 전문기업 엔테로바이옴과 차세대 프로바이오틱스 '아커만시아 뮤시니필라' 소재의 체지방 감소 적응증에 대한 공동 연구개발 및 제품 독점판매 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.엔테로바이옴은 원말의 생산과 공급을 맡고, 종근당건강은 개발된 제품의 국내 유통과 마케팅을 전담한다.동물실험에서 아커만시아 뮤시니필라 EB-AMDK19는 성인비만의 원인인 지방세포의 크기를 줄이는 등 체지방 감소에 유의한 효과를 준다고 알려졌다.현재 식품의약품안전처의 개별인정형 등록을 위해 4개 기관에서 100여명을 대
서울대병원이 국내 상급종합병원 중 처음으로 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기 제조인증을 받았다.식품의약품안전처는 지난 1월 지정 기관을 통해 서울대병원이 개발한 '심박출량 계산 어플리케이션'[사진]을 2등급 의료기기로 인증했다.서울대병원 조성용 혁신의료기술연구소 전주기의료기기지원부장(비뇨의학과 교수)에 따르면 이번 제조인증 획득은 전주기의료기기지원부 연구지원 프로그램의 첫 번째 사례다. 마취통증의학과 정철우·이형철·양현림 교수팀이 개발한 이 어플리케이션은 동맥혈압 파형으로 심박출량을 계산할 수 있다.실시간으로 신체조직 내 산
식품의약품안전처가 6일 침습 수막구균 예방백신 멘쿼드피 주의 국내 판매를 승인했다.멘쿼드피 주는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방하는 4가 수막구균 백신으로, 접종 대상은 2~55세다. 1회 0.5ml를 삼각근이나 대퇴부 전외측에 주사한다.사노피에 따르면 멘쿼드피 주는 10~55세에 접종 시 혈청보호율(seroprotection)이 A 군 94.7%, C 군 95.7%, W 군 96.2%, Y 군 98.8%으로 기존 4가 백신 대비 비열등성을 보였다.수막구균 감염증은 제2급 감염병으로 수막구균혈증, 수막구균 뇌수막염
알츠하이머(AD)치매 신약 레켐비(성분명 레카네맙)의 전세계 매출이 급증할 것으로 예상했다.에자이가 7일 홈페이지에 발표한 'AD 미래를 생각한다' 주제의 기자간담회 자료에 따르면 2023년 조기AD환자는 1억 8천만명이며 지역 별로는 아시아 와 중남미가 35%, 중국이 32%로 가장 많다. 2032년에는 2억 4천만명으로 증가하며, 두 지역의 환자수도 각각 36%와 34%로 증가한다.에자이는 향후 AD 치료 대상 범위도 넓어진다고 예측했다. 1997년 아리셉트가 나오면서 경도 및 중등도 AD를 치료했다면, 2023년에 나온 레켐비
한국MSD의 면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙)가 적응증을 추가했다.식품의약품안전처는 6일 키트루다에 '수술 불가능 국소 진행성 또는 전이성 HER2(인간 표피 성장 인자 수용체2) 음성 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암 환자의 1차 치료'에 적응증을 승인했다. 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과 병용하는 조건이다.적응증 확대 승인은 33개국 207개 의료 기관에서 총 1,579명의 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험 KEYNOTE-859 결과에 근거했다.이에 따르면 추적관찰(중앙치) 31개월 째 키트루다-항암화학요
식품의약품안전처가 광동제약의 2형 딩뇨병치료제 다콤시타 정(성분 다파글리플로진10mg/시타글립틴 100mg)에 대해 영업자 회수조치 처분을 내렸다.회수조치 사유는 불순물(NTTP) 초과 검출 우려에 따른 사전예방 조치다. 회수 대상은 제조번호 23001에 한정된다.다콤시타 정은 알보젠코리아(주)에서 위탁 제조되고 있다.
심전도 사진으로 부정맥이나 응급상황, 심장기능 이상 등을 신속 평가하는 의료 인공지능(AI) 어플리케이션이 개발됐다.분당서울대병원 응급의학과 김중희 교수·순환기내과 조영진 교수 연구팀은 심전도 결과를 AI로 1분만에 분석하는 스마트폰 앱(ECG Buddy)을 개발했다고 국제심장학저널(International Journal of Cardiology)에 발표했다.일분일초를 다투는 응급질환을 정확하게 진단하려면 심초음파, 혈액검사, 혈관 조영술 등 정밀 검사가 필요하다. 하지만 실제 상황에서는 검사가 어렵거나 가능해도 시간이 오래 걸리는
온코닉테라퓨틱스(대표 김존)의 위산분비억제제 자스타프라잔이 2월 29일 열린 제25회 대한민국신약개발상 시상식(한국신약개발연구조합)에서 기술수출부문 기술수출상을 받았다.자스타프라잔은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약 후보 약물이다.온코닉은 지난해 3월 중국 제약기업 리브존파마슈티컬그룹과 자스타프라잔의 개발 및 상업화에 대해 총 1억 2,750만 달러(약 1,600억 원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 반환
급성골수성백혈병 치료제 조스파타(성분 길테리티닙)가 내달 1일부터 건강보험 급여기준이 확대된다.기존 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병 단독요법시 동종조혈모세포이식이 가능한 환자에 한해 최대 4주기까지만 건강보험이 적용됐지만 3월부터는 동종조혈모세포이식 가능 여부 및 투약 기간에 대한 제한이 없어진다.이번 보험급여 확대는 3상 임상 연구인 ADMIRAL 결과에 근거했다. 연구에 따르면 조스타파는 동종조혈모세포이식 가능 여부와 상관없이 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병 환자의 생존 기간을 연장시켰다. 또한