대웅바이오가 글리아타민시럽(콜린알포세레이트)과 트윈베타(텔미사르탄+암로디핀베실산염)의 제조업무 정지 처분을 받았다.식품의약품안전처는 이달 2일자로 글리아티민시럽과 트윈베타 3품목(80/5mg, 40/5mg, 40/10mg)에 대해 각각 3개월과 1개월 제조업무정지 조치를 내렸다고 밝혔다.위반내용은 글리아타민시럽의 경우 해당 품목 제조 및 시험의 수탁자에 대한 부실 관리와 감독이다. 식약처에 따르면 수탁자가 해당 품목의 출하 승인일에 출근하지 않은 제조관리자가 출하 승인한 것으로 거짓 작성했다. 트윈베타의 경우 자사의 제품품질평가 규
콜린알포세레이트 제제(이하 콜린 제제) 환수협상 취소 2차 소송에서도 대웅바이오가 패했다.보건복지부는 대웅바이오 외 25명이 제기한 '콜린 제제 2차 협상명령 및 협상통보 취소'관련 소송에서 서울행정법원 1심 재판부가 11일 각하 판결했다고 밝혔다. 종근당 외 25명이 제기한 취소소송은 진행 중이다. 앞서 대웅바이오 외 27명이 제기한 협상명령 및 협상통보 취소소송'과 종근당 외 27명이 제기한 '요양급여비용 환수 협상명령 취소소송'에서도 각하 판결이 내려진 바 있다. 식품의약품안전처는 2020년
치매예방제로 사용되는 콜린알포세레이트가 뇌졸중 위험을 높인다는 연구결과가 나왔다.서울대병원 가정의학과 박상민·이경실 교수팀(최슬기 연구원)은 국민건강보험공단 데이터베이스로 콜린알포세레이트와 뇌졸중 발생 위험의 관련성을 10년간 추적·관찰해 미국의사협회저널 네트워크 오픈(JAMA Network Open)에 발표했다.콜린알포세레이트는 우리나라에서 치매관련 또는 뇌대사관련 질환 관리의 목적으로 승인받았다. 최근에는 콜린알포세레이트의 뇌 대사개선 효과를 두고 논란이 발생하기도 했다.이번 연구 대상자는 50세 이상 1천 2백만여명. 치매진단
8개월간에 걸친 콜린알포세레이트의 임상재평가 조건부 환수협상이 지난 10일을 끝으로 종료됐다.국민건강보험공단은 58곳과 재협상 끝에 44곳과 협상을 마쳤다고 밝혔다. 대웅바이와오 종근당 등 10여곳은 결렬됐다.건보공단은 이번 협상에 대해 임상 유용성이 불명확한 의약품에 소요되는 보험재정을 줄이고 건강보험의 지속 가능성을 높이는 기여할 수 있게 됐다는 평가를 내렸다.또한 결렬된 제약사와는 협의를 계속 이어나갈 계획이라고 밝혔다.
식품의약품안전처가 뇌기능개선제인 콜린알포세레이트 제제에 대한 재평가 임상시험을 10일 승인했다.재평가 대상 항목은 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'이다. '감정·행동변화'와 '노인성가성우울증' 항목은 제외됐으며, 향후 효능·효과 항목에서 도 삭제될 예정이다.효과 재평가 항목 축소는 중앙약사심의위원회 자문 및 식약처 검토의 결과에 따라 결정됐다.조사 대상 품목은 콜린알포세레이트 제제 144개 중 133개(57개사)이며, 재평가 자료를 제출하지 않은 11
뇌기능개선제 종근당 글리아티린(성분명 콜린알포세레이트)의 효과가 재확인됐다.이탈리아 카멜리노대학 아멘타 교수는 이 약물의 대표적 임상시험인 아스코말바(ASCOMALVA)의 중간분석 결과를 22일 열린 웹심포지엄에서 발표했다.이 임상시험은 알츠하이머병 치료제 도네페질과 콜린알포세레이트 병용투여시 알츠하이머 환자의 인지기능 개선 효과를 확인하기 위한 연구로 2012년부터 4년간 진행됐다.'인지기능이 저하된 환자의 치료관리'라는 주제로 발표된 결과에 따르면 콜린 알포세레이트와 도네페질의 병용요법이 알츠하이머 병의 진행 특징
콜린알포세레이트제제의 심의결과가 기존 내용대로 유지됐다.건강보험심사평가원(원장 김선민)은 23일 제7차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제 평가 및 약제 급여적정성 재평가 심의 결과를 통해 이같이 밝혔다.기존 심의 결과에 따르면 치매로 인한 효능 효과에는 급여를 유지하고, 그 외에는 본인부담 80%를 적용한다.현재 콜린알포세레이트제제는 종근당 외 130개 사에서 236품목이 등재돼 있다.이번 심의에서는 또 한국콜마의 펜시비어크림(성분명 펜시클로버)가 단순포진 바이러스 감염증에 대해 급여가 적정하다는 결과를 나왔다.
대한의사협회와 의사단체가 정부의 한방첩약 시범사업에 재차 반대 의사를 밝혔다. 시범사업은 안면신경마비, 뇌혈관질환후유증, 월경통에 대해 첩약을 급여화하는 정책으로 오는 24일 건강보험정책심의위원회에서 안건을 의결해 오는 10월 중 실시가 예상된다.의협 최대집 회장은 16일 기자회견에서 "코로나19 시국에 정부가 할 일은 건강보험료를 한방첩약에 돌려주는게 아니라 한의학을 과학화하고 한약에 대해 검증시스템을 만들어주는데 있다"며 서두를 필요가 없음을 강조했다. 최 회장은 "콜린알포세레이트 등의 약제를 유효성 검증이 부족하다면서 선별급여
치매치료제도 아닌 의약품이 8년간 151만건 처방된 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 김명연 의원(자유한국당)이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면 치매치료 효능이 인정되지 않은 콜린알포세레이트가 8년간 알츠하이머치매환자 4명 중 1명에 처방됐다. 청구금액으로는 1조 1천억원이 넘는다.콜린알포세레이트는 뇌대사기능제로 기억력감퇴, 무기력, 어눌함을 느끼는 환자에 허가됐다. 치매치료에 인정받지 않았고 미국에서는 건강기능식품으로, 일본에서는 퇴출 수순을 밟고 있다.김 의원은 "고령화가 심화되면서 약제 수요가 늘고
동구바이오제약이 뇌기능개선제 도네포스정(성분명 도네페질)을 발매했다.도네페질은 뇌세포 끼리 신호전달을 하는 신경전달물질인 아세틸콜린의 분해를 억제해 신경간극에서 아세틸콜린의 양을 늘려 알츠하이머병 환자의 인지기능, 일상생활 수행능력 저하, 행동 및 심리증상을 개선한다.특히 알츠하이머병 환자가 도네페질과 콜린알포세레이트를 병행하면 인지기능 개선 등 효과가 높아진다고 알려져 있다.회사는 올해 콜린알포세레이트 성분의 글리포스연질캡슐을 발매했으며 조만간 정제 발매도 검토 중으로 향후 치매치료제의 라인업을 구축했다는 평가를 받고 있다.
환인제약(대표이사 이원범)이 뇌기능개선제 '알포세틴연질캡슐(콜린알포세레이트)'을 발매한다. 기존 알포세틴정 외에 연질캡슐형이 추가됨으로써 제형 선택의 폭이 넓어졌다.이 제품의 주성분인 콜린알포세레이트는 신경전달물질인 아세틸콜린의 합성에 필요한 전구체이자 뇌신경세포막 구성 성분의 전구체다. 체내 아세틸콜린을 증가시켜 손상된 뇌세포를 회복시키는 기능을 한다.알포세틴 연질캡슐의 상한 약가는 캡슐 당 496원이며, 포장 단위는 90캡슐/PTP로 출시된다.
대법원이 24일 이탈리아 이탈파마코가 제기한 글리아타민 상표권 등록 무효소송 상고심에서 대웅바이오 승소 취지의 파기환송 판결을 내렸다.대웅바이오에 따르면 대법원은 "원심은 글리아타민(대웅바이오)과 글리아티린(이탈파마코) 두 상표가 유사하다고 판단했는데, 이러한 원심판단에는 상표의 유사 판단에 관한 법리를 오해함으로써 판결에 영향을 미친 잘못이 있다"고 판시했다.상표 전체를 기준으로 유사여부를 판단할 때 수요자는 ‘타민’과 ‘티린’의 외관과 호칭 차이로 혼동을 피할 수 있는 만큼 두 상표는 유사하지 않다고 판시한 것이다.대웅바이오 양