한국베링거인겔하임의 오페브(성분명닌테다닙에실산염)가 적응증을 추가했다. 식품의약품안전처는 지난달 6일 오페브에 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환(PF-ILD)을 적응증으로 승인했다.이로써 오페브는 기존에 특발성폐섬유증(IPF)과 전신경화증 연관 간질성폐질환(SSc-ILD) 외에 3번째 적응증을 갖게 됐다.이번 허가는 663명의 환자를 대상으로 진행된 다기관 위약대조 3상 임상시험 INBUILD의 결과에 근거했다. 이 시험은 간질성폐질환 분야에서 임상적 진단에 근거한 환자들을 그룹화한 최초의 임상연구이기도 하다.대상자
미식품의약국이 진행성섬유화를 동반하는 간질성폐질환치료제 오페브(성분명 닌테다닙)을 승인했다. 오페브는 특발성섬유증에 이미 승인됐지만 일련의 진행성 섬유화폐질환에 대한 치료제로는 처음이다.진행성섬유화 간질성폐질환에는 자가면역성간질성폐질환, 과민성폐렴, 특발성비특이성간질성폐렴 등 다양한 기초질환과 상태로 야기되는 섬유성폐질환군이다.진행성섬유화 간질성폐질환의 특징은 폐기능검사와 영상검사에서 나타나는 폐 반흔화와 급속한 진행이다. 진행성폐반흔화는 호흡곤란을 유발하고 폐기능저하 진행은 생명까지 위협할 수 있다.오페브의 안전성과 효과는 진행성
식품의약품안전처가 특발성폐섬유증치료제 오페브(성분명 닌테다닙에실산염)에 폐기능감소지연 효과를 추가했다.오페브는 폐기능 감소율을 낮춰 특발성폐섬유증을 치료한다. 한국과 미국을 포함한 약 70개국에서 승인됐다.앞서 지난해 9월 미식품의약국(FDA)도 오페브에 대해 동일한 효능을 추가한바 있다.이번 식약처 승인은 32개국, 194개 기관에서 576명의 환자를 대상으로 실시된 3상 임상연구 SENSCIS 결과에 근거했다.이에 따르면 52주간 노력성폐활량 측정으로 확인한 결과 오페브는 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소를 위약
특발성폐섬유증치료제 티로신키나제억제제 계열의 닌테다닙(상품명 오페브, 베링거인겔하임)이 전신성강피증을 동반한 간질성폐질환자의 폐기능 저하를 억제한다는 연구결과가 최근 국제공동 3상임상시험 SENSCIS에서 밝혀졌다.이어 지난 6월 12일 열린 유럽류마티스학회(eular 2019, 스페인 마드리드)에서 스위스 취리히대학 올리버 디스틀러 교수가 전신성강피증 서브타입과 면역억제제의 효과를 알아본 SENSCIS의 서브분석 결과를 발표했다.피부가 딱딱해지는 전신성강피증은 원인을 알 수 없는 희귀질환으로 피부 뿐만 아니라 전신의 여러 장기에도
한국베링거인겔하임㈜의 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 오페브(성분명: 닌테다닙에실산염) 연질캡슐이 2월 국내 비급여 출시됐다.이번 출시로 오페브는 생존기간이 2~3년에 불과한 특발성폐섬유증환자에게 최신 치료 옵션으로서 제공할 수 있게 됐다.TKI계열 특발성폐섬유증 표적치료제로는 미FDA 최초 승인 약물인 오페브는 섬유화 과정에 관여하는 신호전달경로를 차단함으로써 질병 진행을 지연시키고 폐기능 저하 속도를 줄여준다.주요 임상연구에 따르면광범위한 환자군에서 폐기능 감소지연 및 급성악화 위험감소를 보였으며, 특발성폐섬유증 국제 치료가이드라인에서 권고되고 있다.
한국베링거인겔하임㈜(대표이사: 박기환)의 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 오페브(성분명: 닌테다닙에실산염) 연질캡슐이 특발성폐섬유증 치료제로 식품의약품안전처(이하 식약처)의 승인을 획득했다.특발성폐섬유증(IPF)은 알 수 없는 원인으로 인해 폐포(허파꽈리) 벽이 딱딱하게 굳어가면서 폐 기능을 저하시켜 신체 주요 장기로 공급하는 산소의 양을 감소시킴으로써 서서히 사망에 이르게 하는 만성 진행성 폐질환이다.오페브 연질캡슐의 허가용량은 150mg과 100mg 두 가지로, 1일 2회, 1회 1캡슐을 12시간 간격으로 복용하면 된다.
희귀의약품이 추가로 지정되고 기존 6개 성분은 대상질환 범위가 확대된다.식품의약품안전처는 희귀질환자 치료기회 확대와 신속한 허가 지원을 위해 희귀의약품 대상 성분을 추가하는 등의 내용으로 '희귀의약품 지정에 관한 규정'을 5월 12일 개정했다.이번 개정으로 대체의약품이 없거나 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 크게 개선된 다발성골수종 치료제 '엘로투주맙' 등 14개 성분이 희귀의약품으로 추가 지정됐다.추가 대상 약물은 엘로투주맙, 이노투주맙 오조가마이신, 오시머티닙메실산염, 레슬리주맙, 닌테다닙, 파인애플 단백가수분해효소 추출물, 나노리포좀 이리노테칸, 알렉티닙, 네시투무맙, 에볼로쿠맙, 익사조밉, ALN-TTR02, 아파티닙메실레이트, 동종 지방유래 중간엽줄기세포 등이다.기존 희귀의약품인
베링거인겔하임의 특발성 폐섬유화증(IPF) 치료제인 닌테다닙(상품명 오페브)이 미국흉부학회(ATS), 유럽호흡기학회(ERS), 일본호흡기학회(JRS), 라틴아메리카흉부학회(ALAT)의 2015 특발성폐섬유화증 치료지침에서 조건부 권고됐다고 밝혔다.미국흉부학회(ATS) 및 유럽호흡기학회(ERS)는 닌테다닙이 노력성 폐활량(FVC) 감소율로 측정된 질병 진행과 사망률 개선에서 보여준 임상적 혜택을 바탕으로 치료지침에 등재했다고 밝혔다.아울러 닌테다닙 치료군에서 심각한 이상반응은 증가하지 않았으며, 이로인해치료를 중단한 환자 수도 상대적으로 적다고 덧붙였다.베링거인겔하임의 의학부 사장 크리스토퍼 코르시코(Christopher Corsico) 박사는 “주요 국제 학회의 치료지침에 닌테다닙이 등재된 것은
동서양 4개 학회가 공동으로 만든 특발성폐섬유증 치료가이드라인이 발표됐다.미국흉부학회, 유럽호흡기학회, 중남미흉부학회, 일본호흡기학회는 15일 특발성폐섬유증 치료가이드라인을 American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine에 발표했다.4년만에 개정된 이번 가이드라인에서는 베링거인겔하임의 신약 닌테다닙이 치료선택지로 권고됐다. 이 약물은 작년에 보고된 INPULSIS시험에서 양호한 성적이 보고됐다.간질성폐렴 중에서도 가장 빈도가 높은 특발성폐섬유증은 근치요법이 없고 대증요법이 중심이었다. 하지만 최근 진행 억제효과를 가진 항섬유화제 피르페니돈(pirfenidone)이 많이 사용되고 있다.작년에는 티로신키나제억제제
베링거인겔하임의 특발성 폐섬유화증(IPF) 치료제 닌테다닙이 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매승인을 받았다.이번 승인은 24개국 1,066명의 환자를 대상으로 진행한 주요 3상 임상 연구인 INPULSIS 결과에 근거했으며 오페브라는 제품명으로 유럽에서 판매될 예정이다.닌테다닙은 2건의 3상 임상 연구에서 일차 평가변수를 일관적으로 충족시킨 최초의 IPF 표적 치료제로, 1일 2회 1캡슐(150mg)을 복용한다.
유럽연합은 베링거 잉겔하임의 닌테다닙(nintedanib)에 대해 최초 화학요법제 치료를 받은 비소세포성 폐암 환자의 진행성 선암치료제로 사용을 승인했다.닌테다닙은 경구형 삼중 angiokinase 저해제로, 1일 2회 투여하는 약물이다.1,300여 명의 환자를 대상으로 진행했던 임상시험 결과 닌테다닙이 독세탁셀과 병용할 경우 위약에 비해 환자의 생존기간 연장에 더 효과적인 것으로 나타났다.닌테다닙은 유럽시장에서 바가테프(Vargatef)라는 상품명으로 발매된다.
미FDA가 특발성 폐섬유증 치료제 오페브(성분명 닌테다닙) 발매를 승인했다.오페브는 키나제 억제제로, 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 한 3건의 임상시험 결과 안전성과 유효성이 입증됐다.하지만 오페브는 중등도 혹은 심각한 폐손상이 있는 환자에게는 권장되지 않으며, 가임기 여성에게는 선천성 기형이나 사산을 유발할 수 있어 복용기간에는 임신을 해서는 안된다.임상에서 나타난 가장 흔한 부작용으로는 설사, 오심, 구토, 체중감소, 고혈압 등이었다.