JW Therapeutics, Relmacabtagene Autoleucel 주사제 NMPA 승인 획득

-- 재발성 또는 난치성 소포림프종 환자용 면역치료제

(상하이 2022년 10월 11일 PRNewswire=연합뉴스) 세포 면역치료제의 개발, 제조 및 상용화에 주력하는 독립적이고 혁신적인 생명공학 기업 JW Therapeutics(HKEX: 2126)가 중국국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)이 2차 이상의 전신 요법 후 24개월 이내의 재발성 또는 난치성 소포림프종(r/r FL)을 가진 성인 환자의 치료를 위한 항-CD19 자가 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T cell, CAR-T) 면역치료제인 Relmacabtagene autoleucel 주사제(이하 relma-cel, 상품명: Carteyva(R))에 대한 신약 보충 허가 신청(supplemental New Drug Application, sNDA)을 승인했다고 발표했다. 이는 지난해 9월 relma-cel의 최초 승인 및 출시에 이어 두 번째 승인된 적응증이며, r/r FL 환자 치료를 위해 중국에서 승인된 첫 번째 세포 면역치료제다.

이 승인은 중국에서 재발성 또는 난치성 B세포 비호지킨 림프종을 가진 성인 환자를 대상으로 Carteyva(R)에 대한 단일군, 다기관, 중추 연구(RELIANCE 연구) 코호트 B의 6개월 임상 결과를 기반으로 한다. 이 연구의 3개월 데이터는 2021년 12월에 열린 제63회 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH) 연례 회의에서 발표됐다. 코호트 B 결과에 따르면, Carteyva(R)는 r/r FL 환자에서 매우 높은 지속성 질병 반응(3개월째 전체 반응률(ORR)=100%, 완전 반응률(CRR)=85.19%, 6개월째 ORR=92.58%, CRR=77.78%) 및 낮은 CAR-T 관련 독성을 보이는 것으로 나타났다. 현재 중국에서 사용 가능한 치료법을 고려할 때, Carteyva(R)는 r/r FL 환자에게 위해성 대비 더 높은 유익성을 가진 치료 옵션이 될 수 있으며, 동일 계열 내 최고(Best-in-class)의 CAR-T 제품이 될 가능성이 있다.

RELIANCE 연구의 수석 연구원이자 베이징대학교 암 병원(Peking University Cancer Hospital) 부원장 겸 림프종 국장 Yuqin Song 교수는 "유효성 평가변수의 전체 반응률(ORR)은 90%를 넘었으며, 전반적인 안전성 프로파일은 관리가 가능한 수준"이라며 "remal-cel은 중국에서 r/r FL 치료를 위한 최초의 CAR-T 세포 면역 치료제가 될 것"이라고 설명했다.

JW Therapeutics의 공동 설립자이자 회장 겸 CEO인 James Li는 "Carteyva(R)의 임상 연구에 기여한 환자와 연구자, 그리고 Carteyva(R)를 승인한 규제 기관에 감사를 전한다"라며, "우리는 r/r FL 환자를 위한 새롭고 획기적인 치료 옵션을 제공하는 두 번째 적응증 승인에 대해 매우 기쁘게 생각한다"고 말했다. 이어 그는 "JW Therapeutics는 Carteyva(R)의 가치를 극대화하고. 기술 혁신과 파이프라인 개발을 지속해서 발전시키며, 세포 면역 치료제의 접근성 향상을 위해 노력하고 있다"라고 강조했다.

relma-cel은 JW Therapeutics의 첫 제품이자 중국에서 '1급(Category 1)' 바이오의약품으로 승인된 첫 번째 CAR-T 제품이다. 이 제품은 중국에서 2차 이상의 전신 요법을 받은 재발성 또는 난치성 거대 B세포 림프종(r/r LBCL)을 가진 성인 환자의 치료 및 2차 이상의 전신 요법 후 24개월 이내의 재발성 또는 난치성 소포림프종(r/r FL)을 가진 성인 환자의 치료를 포함한 두 가진 적응증에 대해 승인됐다. 현재 JW Therapeutics는 Carteyva(R)의 임상 잠재력을 충분히 탐색하기 위해 3차 외투세포 림프종(MCL), 3차 급성 림프구성 백혈병(ALL), 1차(frontline) 및 2차 거대 B세포 림프종(LBCL), 전신 홍반 루푸스(SLE)를 포함한 혈액암 및 자가면역질환에 대한 더 많은 임상 연구를 진행 중이거나 진행할 계획이다.

Relmacabtagene Autoleucel 주사제(상품명: Carteyva(R)) 소개 

Relmacabtagene autoleucel 주사제(relma-cel, 상품명: Carteyva(R))는 Juno Therapeutics(Bristol Myers Squibb의 자회사)의 CAR-T 공정 플랫폼을 기반으로 JW Therapeutics가 독자적으로 개발한 자가 항-CD19 CAR-T 면역치료제다. Relma-cel은 JW Therapeutics의 첫 번째 제품으로, 2차 이상의 전신 요법을 받은 재발성 또는 난치성 거대 B세포 림프종을 가진 성인 환자의 치료와 2차 이상의 전신 요법 후 24개월 이내의 재발성 또는 난치성 소포림프종(r/r FL)을 가진 성인 환자의 치료를 포함한 2가지 적응증에 대해 NMPA의 승인을 받았다. 이 제품은 중국에서 1급 바이오 제품으로 승인된 최초의 CAR-T 제품이다. 또한, 현재 relma-cel은 CAR-T 제품 중 중국에서 유일하게 국가 중요 신약개발 프로그램(National Significant New Drug Development Program)에 포함된 동시에 우선 검토 및 혁신 의약품 지정을 받은 제품이다.

JW Therapeutics 소개

JW Therapeutics(HKEX: 2126)는 세포 면역치료 제품 개발, 제조 및 상업화에 집중하는 독자적이고 혁신적인 생명공학 기업으로, 세포 면역치료 부문의 혁신 선두주자가 되는 데 전념한다. 2016년에 설립된 JW Therapeutics는 세포 면역치료 제품 개발을 위한 세계적 수준의 플랫폼뿐만 아니라, 혈액암 악성 종양과 고형 종양을 아우르는 제품 파이프라인까지 구축했다. JW Therapeutics는 중국과 전 세계 환자에게 획기적인 고품질 세포 면역치료 제품과 완치 희망을 안겨주고, 중국 세포 면역치료 산업의 건강하고 표준화된 발전을 주도하는 데 전념하고 있다. 추가 정보는 웹사이트 www.jwtherapeutics.com을 참조한다.

전향적 진술

전향적 진술은 경영진의 기대와 신념을 바탕으로 하며, 실제 결과는 보도자료에 언급된 것과 구체적으로 다른 결과를 야기할 수 있는 다양한 위험 및 불확실성의 영향을 받는다. 전향적 진술은 다음에 논의하는 위험과 불확실성, 그리고 회사가 Hong Kong Exchanges and Clearing Limited (HKEX)에 제출한 보고서에서 더 자세하게 언급한 위험과 불확실성을 포함해 많은 위험과 불확실성을 내포한다. 회사는 본 보도자료 발행일을 기준으로 이 정보를 제공하며, 보도자료에 포함된 정보 및 관련 정보를 갱신하거나 설명해야 할 어떠한 의무도 없음을 분명히 밝힌다. 더 자세한 정보는 회사 웹사이트 www.jwtherapeutics.com/en/forward-looking-statements/를 참조한다.